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Principales différences entre les règlements de la FDA & UE



La principale différence entre l'United States Food and Drug Administration et les règlements de l'Union européenne est que les règlements de la FDA s'appliquent aux produits sur le territoire des États-Unis, et réglementations européennes s'appliquent aux produits au sein de l'Europe. Bien que les systèmes de régulation FDA et de l'UE ont des objectifs semblables, leurs systèmes de fonctionnement varient, et approbation de l'un n'est pas égal approbation par l'autre.

Histoire

En 1906, le passage de la Pure Food and Drugs Act interdit falsifiée et falsifié les aliments et drogues et lancé la FDA afin de surveiller le marché de produits de consommation très-maltraité. Le système réglementaire de l'UE a suivi le traité instituant la Communauté européenne de 1957, mis en place pour surveiller les principes fondamentaux et les exigences concernant la santé publique et la sécurité au sein de l'Europe et d'informer ses procédures. L'économie a conduit au développement du système réglementaire communautaire, en se concentrant sur la libre circulation des marchandises, contrairement à l'élaboration des règlements de la FDA, selon la Fondation à but non lucratif de la ferme.

Fonctions clés

Au sein de la FDA, le Bureau des affaires réglementaires régit US public santé et la sécurité en inspectant les installations de production et d'entrepôts ; analyse et examen en vente libre et médicaments, dispositifs médicaux et autres problèmes de santé principaux ; s'assurer que les importations rencontrent les normes américaines ; et enquêter sur les maladies, plaintes ou flambées résultant de biens de consommation. De même, l'objectif principal du système réglementaire de l'Union européenne est d'assurer la protection de la santé publique en Europe. Les fonctions de son bureau de la consommation fondamentalement correspond à celui du Bureau américain des affaires réglementaires, mais autres organismes de réglementation au sein de l'UE suivent divers niveaux du protocole, selon le type de produit visé par l'examen ou l'inspection, par rapport à l'ensemble strict de procédures suivies par la FDA.

Méthodes d'évaluation des risques

Une différence principale entre les règlements de FDA et de l'UE vient dans la perception du risque et la façon de le gérer. La FDA examine des données spécifiques sur les plaintes de consommateurs produit et utilise une méthode quantitative d'évaluation des risques. L'évaluation des risques comporte cinq étapes : indiquant le problème, identifier la cause du problème, déterminer combien l'exposition a eu lieu, évaluer la réponse au risque et déterminer le niveau d'exposition de la population touchée. Évaluation des risques du système réglementaire l'UE emploie une méthode plus qualitative, basée sur l'ensemble des données disponibles. Processus de l'UE identifie les risques et la population à risque, examine et hiérarchise les risques identifiés, crée un plan de prévention, prend des mesures basées sur les trois étapes précédentes et enfin évalue quelle partie du plan fonctionne et ce qui ne. En outre, agents autorisés effectuent évaluation des risques de la FDA, tandis que l'UE maintient les entreprises responsables.